의료기기 품질관리 심사(GMP)

<의료기기 품질관리 심사(GMP)>
의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받은 후에 판매할 수 있습니다.

한국화학융합시험연구원(KTR)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 품질심사기관으로 등록되어 GMP 적합 인정 업무를 수행합니다.

(품질심사업무범위) 의료기기법, 체외진단의료기기법, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따른 품질관리체계 심사

<의료기기 및 체외진단 의료기기 적용범위>
- 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받거나 제조·수입신고를하고자 하는 자
- 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
- 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
※ 의료기기 제조 및 품질관리기준
※ 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리기준